Цель
Разработать новые критерии классификации антифосфолипидного синдрома (АФС) с высокой специфичностью для использования в обсервационных исследованиях и испытаниях при совместной поддержке Американской коллегии ревматологии (ACR) и EULAR.
Методы
Эта международная междисциплинарная инициатива включала 4 этапа: 1) Фаза I, выработка критериев посредством опросов и обзора литературы; 2) Фаза II, сокращение критериев по методу Дельфи и методом номинальной группы; 3) Фаза III, определение критериев, дальнейшее сокращение с учетом реальных сценариев пациентов, взвешивание посредством многокритериального анализа решений на основе консенсуса и определение пороговых значений; и 4) Фаза IV, проверка с использованием консенсуса независимых судей в качестве золотого стандарта.
Полученные результаты
В классификации ACR/EULAR по АФС 2023 года предусмотрен критерий включения по крайней мере одного положительного теста на антифосфолипидные антитела (aPL) в течение 3 лет с момента выявления клинического критерия, связанного с aPL, за которым следуют взвешенные критерии (диапазон оценок 1–7 баллов каждый).
6 клинических подгрупп (макроваскулярная венозная тромбоэмболия, макроваскулярный артериальный тромбоз, микроваскулярный, акушерский, сердечный и гематологический) и 2 лабораторных подгруппы (волчаночный антикоагулянт и антитела IgG/IgM к кардиолипину и /или антитела IgG/IgM против β2-гликопротеина I). Пациенты, набравшие не менее 3 баллов по сумме клинических и лабораторных показателей, классифицируются как имеющие АФС. В когорте валидации новые критерии АФС по сравнению с пересмотренными классификационными критериями Саппоро 2006 г. имели специфичность 99% против 86% и чувствительность 84% против 99%.
Заключение
Эти новые критерии классификации ACR/EULAR по АФС были разработаны с использованием строгой методологии с учетом междисциплинарного международного опыта. Иерархически сгруппированные, взвешенные и стратифицированные по риску критерии отражают текущие представления об АФС, обеспечивая высокую специфичность и прочную основу для будущих исследований АФС.
В новых рекомендациях произошло много существенных изменений, например, добавили новые клинические критерии, уточнили особенности венозной тромбоэмболии, появились изменения в акушерских критериях, появилось разделение типов антител, где IgG считаются более значимым критерием, чем IgM, также есть и количественные различия титра антител. Однако, не один раз авторы подчеркивают, что целью обновления критериев было создание групп пациентов для облегчения дальнейших клинических исследований. Поэтому остается открытым вопрос — можно ли будет использовать эти критерии для постановки диагноза в клинической практике?…
Barbhaiya, M., Zuily, S., Naden, R., Hendry, A., Manneville, F., Amigo, M.C., Amoura, Z., Andrade, D., Andreoli, L., Artim‐Esen, B. and Atsumi, T.
Arthritis & Rheumatology, 75(10), pp.1687-1702. 28 August 2023
10.1002/art.42624
The 2023 ACR/EULAR Antiphospholipid Syndrome Classification Criteria
Objective
To develop new antiphospholipid syndrome (APS) classification criteria with high specificity for use in observational studies and trials, jointly supported by the American College of Rheumatology (ACR) and EULAR.
Methods
This international multidisciplinary initiative included 4 phases: 1) Phase I, criteria generation by surveys and literature review; 2) Phase II, criteria reduction by modified Delphi and nominal group technique exercises; 3) Phase III, criteria definition, further reduction with the guidance of real-world patient scenarios, and weighting via consensus-based multicriteria decision analysis, and threshold identification; and 4) Phase IV, validation using independent adjudicators’ consensus as the gold standard.
Results
The 2023 ACR/EULAR APS classification criteria include an entry criterion of at least one positive antiphospholipid antibody (aPL) test within 3 years of identification of an aPL-associated clinical criterion, followed by additive weighted criteria (score range 1–7 points each) clustered into 6 clinical domains (macrovascular venous thromboembolism, macrovascular arterial thrombosis, microvascular, obstetric, cardiac valve, and hematologic) and 2 laboratory domains (lupus anticoagulant functional coagulation assays, and solid-phase enzyme-linked immunosorbent assays for IgG/IgM anticardiolipin and/or IgG/IgM anti–β2-glycoprotein I antibodies). Patients accumulating at least 3 points each from the clinical and laboratory domains are classified as having APS. In the validation cohort, the new APS criteria versus the 2006 revised Sapporo classification criteria had a specificity of 99% versus 86%, and a sensitivity of 84% versus 99%.
Conclusion
These new ACR/EULAR APS classification criteria were developed using rigorous methodology with multidisciplinary international input. Hierarchically clustered, weighted, and risk-stratified criteria reflect the current thinking about APS, providing high specificity and a strong foundation for future APS research.